혈장분획센터 소개
대한적십자사 혈장분획센터는 전국 15개 혈액원으로부터 공급받은 혈장을 사용하여 혈장분획제제를 생산, 공급하는 주업무를 수행하고 있습니다.
세계보건기구(WHO)와 국제적십자연맹(IFRC) 등 국제사회에서 혈액을 '자국의 헌혈에 의한 자급자족'과 '상업성 배제'라는 원칙에 의거 관리하도록 권고한 바, 1978년 정부는 혈장분획제제 및 원료에 대한 기본 시책을 수립하여 10여년 동안의 준비 및 보안 과정을 거쳐 1991년 혈장분획센터를 건립하였습니다.
정부의 '혈장분획제제 공공관리 정책'(①혈장분획제제의 자급자족 달성 ②혈액의 상업적 이용 배제 ③혈장분획제제의 국내 수급 일원화)에 따라 대한적십자사 혈장분획센터는 1994년부터 혈장분획제제 국내 수급을 담당하는 기관으로서, 혈장분획제제 공급과 수입혈장 확인·감독, 혈장분획제제 완제품 수입업무 등을 담당하고 있습니다.
안전한 분획제제 생산에 대한 노력으로 2001년 우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP)을 취득하였습니다. 또한 2004년 혈액안전관리체계 구축 사업의 일환으로 혈액검체 및 원료혈장 보관 사업이 실시됨에 따라 2006년 혈장분획시설 및 혈액검체 보관소를 신축하여 2007년부터 신축 시설에서 제품을 생산하고 있습니다.
혈장분획제제란?
- 혈액 성분의 일종인 혈장에는 100여가지의 단백질이 함유되어 있고, 이들은 삼투압유지, 면역, 지혈 등의 작용을 합니다. 이러한 단백질 중 필요로 하는 성분만을 물리 · 화학적인 방법에 의하여 고순도로 분리한 의약품을 의미합니다.
혈장분획제제 생산품목
- 가. 알부민 제제 : 대량 출혈에 의한 쇼크 상태나 화상 등으로 수분과 알부민이 대량 유실된 환자 또는 간경변 등에 의하여 저알부민 상태인 환자에게 사용하여 혈액순환기능 및 전신의 단백 영양과 삼투압을 정상으로 회복시키는 의약품입니다.
- 나. 면역글로불린 제제 : 선천적 또는 후천적으로 면역기능이 약화된 사람에게 전염병 등의 질병에 대한 예방 및 치료를 위하여 사용하는 의약품으로 대표적인 것은 수두, 파상풍 면역글로불린 등이 있습니다.
- 다. 혈액 응고인자 제제 : 선천적으로 혈액응고인자가 결핍되어 지혈이 안되는 혈우병 환자에게 사용하여 일반인과 같은 사회생활을 하도록 도와주는 의약품입니다. "
주요생산시설
- 중앙 조정실
- 혈장분획공정의 중요 요소인 분획탱크 등의 조건을 제어·감시하는 작업실
- 원심분리기
- 헌혈로 얻어진 성분채혈 혈장 및 신선동결혈장을 수집한 후 원심분리하여 혈액응고 제Ⅷ인자를 추출하는 장치
- 반응탱크
- 혈장으로부터 알부민과 면역글로불린을 분리하기 위해 사용하는 탱크
- UF(Ultrafiltration) 시스템
- 반응탱크에서 분리된 중간제품에 함유된 불순물질을 제거하고 알부민 농도를 조절하는 시스템
품질관리 및 보증체계
- 생물학적제제 기준 및 시험방법에 적합한 제품을 생산하기 위해 3단계(원료 및 자재, 제조공정, 최종제품)에 걸쳐 시험을 실시하고 있습니다. 위와 같은 시험 결과를 보증하기 위하여 생산에서 시험까지의 모든 과정을 문서화하여 기록하고, 기기 및 시험의 과학적 검증을 위하여 밸리데이션을 실시하고 있습니다.
생화학 시험
알부민 순도, 사람 유래 알부민 여부 확인, 주사용수의 발열성 물질 유무 등을 검사하는 시험
- 순도 시험(전기영동)
- 동정 시험(면역전기영동)
- 엔도톡신 시험(Kinetic 방법)
- 단백분포 시험
동물시험
동물 생체내 시험들을 통한 제품의 안전성 점검 시험
- 발열성물질 시험
- 이상독성부정 시험
이화학 시험
제품의 알부민 함량, pH등을 검사하는 시험
- pH 측정
- 나트륨 함량 시험
- 헴 함량 시험
- 성상 시험
- 이물 시험
제품의 미생물 오염 및 작업 환경 점검 시험
- 무균도 시험
- 낙하균 시험
- 생균수 시험
- 바이러스 시험
