혈액관리법
[일부개정 2007.4.11 법률 제8365호]
제1조 (목적)
이 법은 혈액관리업무에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 수혈자 및 헌혈자를 보호하며 혈액관리의 적정을 기하여 국민보건의 향상에 기여함을 목적으로 한다.
[전문개정 2004.1.29]
제2조 (정의)
이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2004.1.29>
"혈액"
이라 함은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장을 말한다."혈액관리업무"
라 함은 수혈 또는 혈액제제의 제조에 필요한 혈액을 채혈·검사·제조·보존·공급 또는 품질관리하는 업무를 말한다.- 2.
"혈액원"
이라 함은 혈액관리업무를 실시하기 위하여 제6조제3항의 규정에 의하여 허가를 받은 자를 말한다.
"헌혈자"
라 함은 자기의 혈액을 혈액원에 무상으로 제공하는 자를 말한다."부적격혈액"
이라 함은 채혈시 또는 채혈후에 이상이 발견된 혈액 또는 혈액제제로서 보건복지부령이 정하는 혈액 또는 혈액제제를 말한다."특정수혈부작용"
이라 함은 수혈한 혈액제제로 인하여 발생한 부작용으로서 보건복지부령이 정하는 것을 말한다."혈액제제"
라 함은 혈액을 원료로 하여 제조한 약사법 제2조의 규정에 의한 의약품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다.
- 전혈
- 농축적혈구
- 신선동결혈장
- 농축혈소판
- 기타 보건복지부령이 정하는 혈액관련의약품
"헌혈환부예치금"
이라 함은 헌혈자등에 대하여 혈액제제를 환부하거나 헌혈사업에 사용할 목적으로 혈액원이 보건복지부장관에게 납부하는 금액을 말한다."채혈"
이라 함은 수혈 등에 사용되는 혈액제제를 제조하기 위하여 헌혈자로부터 혈액을 채취하는 행위를 말한다."채혈부작용"
이라 함은 채혈한 후에 헌혈자에게 나타날 수 있는 혈관미주신경반응 또는 피하출혈 등 예기치 못한 부작용을 말한다.
제3조 (혈액매매행위등의 금지)
- 누구든지 금전·재산상의 이익 기타 대가적 급부를 받거나 받기로 하고 자신의 혈액(제14조의 규정에 의한 헌혈증서를 포함한다)을 제공하거나 이를 약속하여서는 아니된다.
- 누구든지 금전·재산상의 이익 기타 대가적 급부를 주거나 주기로 하고 타인의 혈액(제14조의 규정에 의한 헌혈증서를 포함한다)을 제공받거나 이를 약속하여서는 아니된다.
- 누구든지 제1항 및 제2항의 규정에 위반되는 행위를 교사·방조 또는 알선하여서는 아니된다.
- 누구든지 제1항 및 제2항의 규정에 위반되는 행위가 있음을 안 때에는 그 행위와 관련되는 혈액을 채혈하거나 수혈하여서는 아니된다.
제4조 (헌혈권장등)
- 보건복지부장관은 건강한 국민에게 헌혈을 권장할 수 있다.
- 보건복지부장관은 혈액원에 대하여 혈액관리업무에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. <개정 2004.1.29>
- 헌혈권장에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2004.1.29>
제4조의2 (헌혈자 보호와 의무 등)
- 헌혈자는 숭고한 박애정신의 실천자로서 헌혈현장에서 존중받아야 한다.
- 헌혈자는 안전한 혈액의 채혈 및 공급을 위하여 신상 및 병력에 대한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다.
- 혈액원이 헌혈자로부터 채혈할 때에는 쾌적하고 안전한 환경에서 하여야 한다.
- 혈액원은 헌혈자의 자유의사로 헌혈할 수 있도록 헌혈에 관한 유의사항을 설명하여야 하며, 헌혈자로부터 채혈에 대한 동의를 얻어야 한다.
- 헌혈적격여부 판정을 위한 문진사항의 기록과 면담은 헌혈자의 개인비밀이 보호될 수 있는 환경에서 실시하여야 한다.
- 혈액원은 채혈부작용의 발생여부를 세심히 관찰하여야 하며, 채혈부작용을 예방하기 위하여 필요한 조치를 취하여야 한다.
- 헌혈자가 채혈부작용을 보이는 경우 혈액원은 지체없이 적절한 조치를 취하여야 한다.
- 그 밖에 헌혈자의 보호를 위하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
[본조신설 2004.1.29]
제5조 (혈액관리위원회의 설치 및 운영<개정 2004.1.29>)
- 혈액관리에 관한 다음 각호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속하에 혈액관리위원회(이하
"위원회"
라 한다)를 둔다. <개정 2004.1.29>
- 혈액관리제도의 개선 및 헌혈추진방안
- 제15조제2항의 규정에 의한 헌혈환부적립금의 활용방안
- 혈액수가의 조정
- 혈액제제의 수급 및 안전성에 관한 사항
- 혈액원의 개설 및 혈액관리업무의 심사평가에 관한 사항
- 특정수혈부작용에 관한 사항
- 기타 혈액관리에 관하여 보건복지부장관이 위원회에 부의하는 사항
- 위원회는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함하여 15인 이내의 위원으로 하고, 그 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 재임기간으로 한다. <신설 2004.1.29>
- 위원회의 위원장은 혈액관리에 관한 학식과 행정경험을 겸비하고 생명윤리에 대한 인식이 확고한 자중에서 보건복지부장관이 위촉한다. <신설 2004.1.29>
- 위원회의 구성 및 운영에 관하여 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2004.1.29>
제6조 (혈액관리업무)
- 혈액관리업무는 다음 각호의 1에 해당하는 자에 한하여 할 수 있다. 다만, 제3호에 해당하는 자는 혈액관리업무중 채혈을 할 수 없다.
- 제1항제1호 및 제2호의 규정에 의하여 혈액관리업무를 행하는 자는 보건복지부령이 정하는 기준에 적합한 시설·장비 등을 갖추어야 한다. <신설 2001.12.29>
- 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자로서 혈액원을 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항중 보건복지부령이 정하는 중요한 사항을 변경하고자 하는 때에도 또한 같다. <신설 2004.1.29>
- 혈액관리업무를 하고자 하는 자는
"약사법"
제31조에 따라 의약품 제조업 허가를 받아야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목 신고를 하여야 한다. <신설 2004.1.29, 2007.4.11>
제6조의2 (혈액관리업무의 금지 등)
- 제6조제3항의 규정에 의하여 보건복지부장관의 허가를 받지 아니한 자는 혈액관리업무를 행하지 못한다. 다만, 동조제1항제3호에 해당하는 자는 그러하지 아니하다.
- 이 법에 의하여 혈액원으로 허가받지 아니한 자는 혈액원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.
[본조신설 2004.1.29]
제6조의3 (혈액제제제조관리자 등)
- 혈액원에는 1인 이상의 의사를 두고 혈액의 검사·제조·보존 등 혈액제제 제조업무를 관리하게 하여야 한다.
- 제1항의 규정에 의하여 혈액제제의 제조업무를 관리하는 자(이하
"제조관리자"
라 한다)는 혈액제제의 제조업무에 종사하는 자의 지도·감독·품질관리 및 제조시설의 관리 그 밖에 그 제조관리에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다.
- 혈액원의 장 등은 제조관리자의 관리업무를 방해하여서는 아니되며, 제조관리자로부터 그 의무이행을 위하여 필요한 사항의 요청을 받은 때에는 정당한 사유없이 이를 거부하여서는 아니된다.
[본조신설 2004.1.29]
제6조의4 (혈액원의 휴업 등의 신고)
- 혈액원의 개설자가 그 업무를 휴업·폐업 또는 재개업하고자 할 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 신고하여야 한다.
- 혈액원의 개설자는 제1항의 규정에 의하여 폐업 또는 휴업의 신고를 하는 때에는 제12조 또는 제12조의2의 규정에 따라 기록·보존하고 있는 혈액관리업무기록 등을 대한적십자사총재에게 이관하여야 한다. 다만, 혈액원의 개설자가 보건복지부령이 정하는 바에 따라 혈액관리업무기록 등의 보관계획서를 제출하여 보건복지부장관의 허가를 받은 경우에는 이를 직접 보관할 수 있다.
[본조신설 2004.1.29]
제7조 (헌혈자의 건강진단등)
- 혈액원은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 채혈전에 헌혈자에 대하여 건강진단을 실시하여야 한다.
- 혈액원은 보건복지부령이 정하는 전염병환자 및 건강기준에 미달하는 자로부터 채혈하여서는 아니된다.
제8조 (혈액의 안전성 확보)
- 혈액원은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 혈액 및 혈액제제의 적격 여부를 검사하고 확인하여야 한다. <개정 2004.1.29>
- 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하
"혈액원등"
이라 한다)는 제1항의 규정에 의한 검사결과 부적격혈액을 발견하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 이를 폐기처분하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 부적격혈액을 예방접종약의 원료로 사용하는 등 대통령령이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2004.1.29>
- 삭제 <2004.1.29>
- 제1항의 규정에 의한 혈액 및 혈액제제의 적격 여부에 관한 판정기준은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2004.1.29>
- 혈액원은 헌혈자에 대한 혈액정보를 보건복지부령이 정하는 바에 따라 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다. <신설 2004.1.29>
- 대한적십자사총재는 제5항의 규정에 의하여 보고받은 헌혈자의 정보를 적절히 유지·관리하여야 한다. <신설 2004.1.29>
제8조의2 (혈액사고발생시 조치 등)
- 보건복지부장관은 부적격혈액의 수혈 등으로 인한 사고발생위험이 있거나 사고가 발생하였을 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 혈액원등에 대하여 관련 혈액 및 혈액제제의 폐기 등 필요한 조치를 취하거나 명할 수 있다.
- 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 조치를 취하거나 명함에 있어 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전청장 등 유관기관에 대하여 협조를 요청할 수 있다.
- 보건복지부장관은 제1항 및 제2항의 조치 및 협조에 필요한 유관기관 임무수행지침을 제정하여 시행할 수 있으며, 해당 기관은 정당한 사유가 없는 한 이를 성실히 이행하여야 한다.
[본조신설 2004.1.29]
제9조 (혈액의 관리 등<개정 2004.1.29>)
- 혈액원등은 채혈시의 혈액량, 혈액관리의 적정온도 등 보건복지부령이 정하는 기준에 의하여 혈액관리 업무를 행하여야 한다. <개정 2004.1.29>
- 혈액원은 채혈한 혈액의 안전 및 신속한 공급을 위하여 혈액공급차량을 운영할 수 있다. <신설 2004.1.29>
- 제2항의 규정에 의한 혈액공급차량의 형태·표시 및 내부장치 등에 관한 구체적인 사항은 보건복지부령으로 정한다. <신설 2004.1.29>
[전문개정 2001.12.29]
제10조 (특정수혈부작용에 대한 조치<개정 2004.1.29>)
- 의료기관의 장은 특정수혈부작용이 발생한 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 사실을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. <개정 2004.1.29>
- 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 특정수혈부작용의 발생 신고를 받은 때에는 그 발생원인의 파악등을 위한 실태조사를 실시 하여야 한다. 이 경우 특정수혈부작용과 관련된 의료기관의 장과 혈액원등은 실태조사에 협조하여야 한다. <개정 2004.1.29>
제11조 (혈액제제의 수가<개정 2004.1.29>)
혈액원이 헌혈자로부터 채혈하여 제조한 혈액제제를 의료기관에 공급하는 가격과 혈액원으로부터 혈액제제를 공급받은 의료기관이 수혈자에게 공급하는 가격은 보건복지부장관이 이를 정하여 고시한다. <개정 2004.1.29>
제12조 (기록의 작성등)
- 혈액원등은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 혈액관리업무에 관한 기록을 작성·비치하여야 한다. <개정 2004.1.29>
- 제1항의 규정에 의한 기록(제12조의2제1항의 규정에 의한 전자혈액관리업무기록을 포함한다)은 기록일부터 보건복지부령이 정하는 기간동안 이를 보존하여야 한다. <개정 2004.1.29>
- 혈액관리업무에 종사하는 자는 이 법 또는 다른 법령에서 특별히 규정된 경우를 제외하고는 건강진단·채혈·검사 등 업무상 지득한 타인의 비밀을 누설하거나 발표하여서는 아니된다. <신설 2004.1.29>
제12조의2 (전자혈액관리업무기록 등)
- 혈액원등은 헌혈자대장 등을 전자서명법에 의한 전자서명이 기재된 전자문서 등(이하
"전자혈액관리업무기록"
이라 한다)으로 작성·보관할 수 있다.
- 혈액원등은 전자혈액관리업무기록을 안전하게 관리·보존하는데 필요한 시설 및 장비 등을 갖추어야 한다.
- 누구든지 정당한 사유없이 전자혈액관리업무기록에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출·변조 또는 훼손하여서는 아니된다.
[본조신설 2004.1.29]
제13조 (검사등)
- 보건복지부장관은 혈액의 품질관리를 위하여 필요하다고 인정되는 때에는 혈액원등에 대하여 대통령령이 정하는 바에 의하여 필요한 보고를 명하거나, 관계 공무원으로 하여금 혈액원등의 사무실·사업장 기타 필요한 장소에 출입하여 장부·서류 또는 기타 물건을 검사하게 할 수 있다. <개정 2004.1.29>
- 제1항의 규정에 의하여 출입·검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 내보여야 한다.
- 보건복지부장관은 혈액제제의 안전성을 보장하고 효과를 증대하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 혈액원의 혈액관리업무에 대한 심사평가를 실시할 수 있다. <신설 2004.1.29>
제14조 (헌혈증서의 교부 및 환부등)
- 혈액원이 헌혈자로부터 혈액을 헌혈받은 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 헌혈증서를 그 헌혈자에게 교부하여야 한다.
- 제1항의 규정에 의한 헌혈자 또는 그 헌혈자의 헌혈증서를 양도받은 자는 의료기관에 그 헌혈증서를 제출한 후 무상으로 혈액제제의 수혈을 받을 수 있다. <개정 2004.1.29>
- 제2항의 규정에 의하여 수혈을 요구받은 의료기관은 정당한 이유없이 이를 거부하지 못한다.
- 보건복지부장관은 의료기관이 제2항의 규정에 의하여 헌혈증서의 제출자에게 수혈을 한 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제15조제2항의 규정에 의한 헌혈환부적립금에서 그 비용을 당해 의료기관에게 보상하여야 한다. <개정 2004.1.29>
제15조 (헌혈환부예치금 및 헌혈환부적립금)
- 혈액원이 헌혈자로부터 헌혈을 받은 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 헌혈환부예치금을 보건복지부장관에게 납부하여야 한다. 다만, 헌혈혈액이 제8조제1항의 규정에 의한 검사결과 부적격혈액으로 판정된 경우에는 헌혈환부예치금의 전부 또는 일부를 환부하거나 면제할 수 있다.
- 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 헌혈환부예치금으로 헌혈환부적립금(이하
"적립금"
이라 한다)을 조성·관리한다.
- 적립금은 다음 각호의 1에 해당하는 용도외에는 이를 사용할 수 없다.
- 제14조제4항의 규정에 의한 수혈비용의 보상
- 헌혈의 장려
- 혈액관리와 관련된 연구
- 기타 대통령령으로 정하는 용도
- 적립금의 관리 및 운영등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제16조 (군의료기관에 대한 특례)
군의료기관에 설치하는 혈액원의 혈액관리업무에 관하여는 제4조, 제6조, 제8조 내지 제10조 및 제12조 내지 제15조의 규정에 불구하고 국방부장관이 보건복지부장관과 협의한 후 국방부령으로 정한다.
제17조 (권한의 위임 및 위탁등)
- 보건복지부장관은 이 법의 규정에 의한 권한의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 특별시장·광역시장 또는 도지사에게 위임할 수 있다.
- 보건복지부장관은 이 법에 의한 다음 각호의 업무를 대통령령이 정하는 바에 의하여 대한적십자사총재에게 위탁할 수 있다.
- 제14조제4항의 규정에 의한 보상업무
- 제15조제1항의 규정에 의한 헌혈환부예치금의 수납업무
- 제15조제2항의 규정에 의한 적립금의 조성·관리업무
- 보건복지부장관은 제2항의 규정에 의하여 대한적십자사총재에게 업무를 위탁하는 경우 및 대한적십자사총재가 수행하는 다음 각호의 1에 해당하는 업무의 경우에는 매년 예산의 범위안에서 그 업무수행에 필요한 경비를 보조할 수 있다. <개정 2004.1.29>
- 제6조의4제2항의 규정에 의하여 혈액원으로부터 이관받은 혈액관리업무기록(제12조의2제1항의 규정에 의한 전자혈액관리업무기록을 포함한다)의 보존업무
- 헌혈자의 헌혈경력조회업무
- 헌혈자의 혈액정보관리에 관한 업무
- 제14조의 규정에 의한 헌혈증서의 교부 및 환부업무
제17조의2 (허가의 취소 등)
보건복지부장관은 혈액원이 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 혈액원의 개설허가를 취소하거나 일정한 기간을 정하여 업무의 정지 또는 위반사항에 대한 시정을 명할 수 있다.
- 혈액원의 개설허가를 받은 날부터 3월이 지나도록 정당한 사유없이 그 업무를 개시하지 아니한 때
- 개설허가를 받은 혈액원의 시설이 제6조제2항의 규정에 의한 시설·장비 기준에 적합하지 아니한 때
- 혈액원이 제6조의3의 규정에 의한 제조관리자를 두지 아니한 때
- 혈액원이 제13조제1항 또는 제3항의 규정에 의한 검사 또는 심사평가 결과 혈액관리업무의 부적정이 발견된 때
- 그 밖에 이 법 또는 이 법에 의한 명령을 위반한 때
[본조신설 2004.1.29]
제17조의3 (적용의 배제)
제6조제1항제1호에 해당하는 자가 개설한 혈액원중 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 경우에는 제6조제4항 및 제6조의3의 규정을 적용하지 아니한다.
[본조신설 2004.1.29]
제18조 (벌칙)
제3조, 제6조제1항·제3항·제4항 또는 제6조의2제1항의 규정에 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2001.12.29, 2004.1.29>
제19조 (벌칙)
혈액원을 관리·운영하는 자가 제6조제2항, 제7조, 제8조제1항·제2항, 제9조제1항, 제12조제3항 또는 제12조의2제3항의 규정에 위반한 때에는 2년 이하의 징역 또는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2001.12.29, 2004.1.29>
제20조 (벌칙)
다음 각호의 1에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다.
- 제14조제1항 또는 제3항의 규정에 위반한 자
- 제15조제1항의 규정에 위반하여 사위 기타 부정한 방법으로 헌혈환부예치금을 면탈한 자
제21조 (벌칙)
제11조의 규정에 의하여 고시된 혈액의 수가에 위반하여 혈액을 공급한 자는 100만원 이하의 벌금에 처한다.
제22조 (양벌규정)
법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인·사용인 기타 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제18조 내지 제21조의 위반행위를 한 때에는 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조의 벌금형을 과한다.
제23조 (과태료)
- 다음 각호의 1에 해당하는 자는 200만원 이하의 과태료에 처한다. <개정 2004.1.29>
- 제10조제1항의 규정에 의한 신고를 하지 아니한 자
- 제10조제2항 후단의 규정에 위반하여 역학조사에 협조하지 아니한 자
- 제13조제1항의 규정에 위반하여 보고를 하지 아니하거나 허위로 보고한 자 또는 검사를 거부·기피 또는 방해한 자
- 제6조의2제2항의 규정을 위반하여 혈액원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자
- 제1항의 규정에 의한 과태료는 대통령령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관이 부과·징수한다.
