2005. 11. 12일 YTN을 통해 보도된 “ 적십자 업무정지 한달 예정”란 제하의 보도와 관련 해 알려드립니다.
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❏ YTN이 보도한 “적십자 업무정지 한달 예정”이란 제하의 기사 내용중 “적십자 혈장분획센터가 알부민을 제조과정에서 무균실을 관리하면서 공기압 점검 기록서를 작성하지 않고 차압계도 작동하지 않아 제조 위생기준 관리 기준을 제대로 지키지 않았다.”는 보도와 관련 오해의 소지가 있어 알려드립니다.
○ 알부민 제조와 관련한 한외여과실의 청정도와 관련 국내 법적기준은 없으나 적십자 혈장분획센터는 보다 양질의 제품을 생산하고자 한외여과실 청정도 관리 기준을 를 10,000 class로 설정하였음.
○ 이번에 제조위생 관리기준을 기키지 못한 것으로 식약청에 지적을 받은 것은 우리 사가 자체로 마련해 놓은 기준인 10,000 class를 유지하기 위한 시험 항목중 양압만을 관리하지 못한 상태이며, 부유균, 낙하균 부유 입자는 충분히 10,000수준을 유지하고 있음.
○ 현재 국내 제약사는 물론 다국적 혈장분획회사들도 한외여과실을 일반관리수준(청정도 100,000 class 이하)으로 관리하고 있음.
※ class의 단위는 1평방피트 안에 있는 0.5미크론의 미립자의 갯수를 나타내는 수치로 class 10,000은 1평방피트안에 있는 0.5미크론의 미립자 갯수 가 10,000개 이하를 뜻함.
○ 현재 식약청 본청의 행정처분 계획에 대해 당해 품목제조 업무정지 1개월의 행정처분은 외국 및 국내외사의 청정도 사례 등에 의할 경우 납득하기 어려운 만큼 제고해 줄 것을 요청해 놓고 있음.
○ 또한 외국 사례 및 WHO 가이드라인에 의거, 한외여과실의 청정도 관리 기준을 기존 10,000에서 100,000으로 자체 기준 변경하며, 단 부유입자시험, 부유균시험, 낙하균시험 등은 기준 및 시험 횟수를 기존 10,000 수준으로 유지 예정임.
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